數字診療裝備可靠性工程技術》介紹了數字診療裝備可靠性的背景、基礎知識、設計方法、失效建模分析方法、仿真計算分析方法、測試技術，圍繞“十三五”期間國家“數字診療裝備研發”重點研發計劃試點專項提出的可靠性要求，提供了一套可靠性指標論證與分配、可靠性指標建模預計、可靠性強化試驗、可靠性指標驗證、定量加速試驗方法，適用于指導國產數字診療裝備及其核心部件研發過程中的可靠性設計分析與測試驗證。
上一篇推送【在線閱讀：《數字診療裝備可靠性工程技術》（一） 】，主要闡述了數字診療裝備可靠性工作背景及現狀。
★第二章 目錄 ★
第二章提出了數字診療裝備可靠性工程的概念和內涵，結合案例對質量與可靠性的關系及可靠性體系做了闡述。
第二章 章節節選
在醫療器械行業，對于安全性與有效性的要求經過多年的國家強制性約束，已經受到大多數企業的高度重視。醫療企業自覺開展相關工作，保障研發出的產品通過注冊檢驗、臨床驗證和技術審評，獲得最終的醫療器械注冊證書。然而，可靠性在醫療器械行業還尚處于初步發展階段，大多數研發企業基礎相對薄弱，較少專業化地開展可靠性相關工作，大多數人對可靠性僅有簡單通俗的理解——少出故障，但往往缺乏專業準確的理解。
可靠性工程是一門介于管理與技術之間的邊緣學科，交叉融合許多相關專業，覆蓋面很廣，具有一套與質量管理不同的、專門的工程管理和技術方法?？煽啃怨こ讨傅氖菫榱耸巩a品達到可靠性目標而進行的一系列工作，其主要工作是預防故障，及時發現故障，采取有效的糾正措施，盡量不讓故障再次出現，提高產品可靠性水平。因此，我們可以簡單理解為可靠性工程是一門與故障作斗爭的學科?？煽啃怨こ贪煽啃怨こ坦芾?、設計分析、試驗驗證等一系列工作項目，每個工作項目都有其目的、流程步驟、輸入要求和輸出成果，可靠性工程重點貫穿于產品研發全過程甚至延伸至全壽命周期階段。
當今世界的經濟競爭，很大程度上取決于一個國家的產品和服務質量。質量水平的高低可以說是一個國家經濟、科技、教育和管理水平的綜合反映。不只是在數字診療裝備領域，在很多重大裝備和高端儀器設備領域，我國與國際的主要差距更多地體現在產品可靠性水平差距上。這種差距最為直接的體現是諸多重大行業不認可、不信任國產品牌，導致中高端產品大多依賴進口，在數字診療裝備領域同樣存在這種現象且較為嚴重?？梢哉f，企業的品牌是質量，質量的核心是可靠性。在這種情況下，就更要求國產數字診療裝備企業將可靠性納入質量目標和經營戰略，高度重視產品可靠性工作，切實縮小與進口產品之間的差距，只有解決了這一瓶頸問題，并在實際使用中給用戶證明，才能解決國產產品信譽危機，提升國產產品的品牌和市場占有率。
盡管軍工領域建立了完善的可靠性工程體系，然而軍工畢竟有其特殊性，如軍工的客戶就是軍隊，具有集中性、權威性和主動權。軍工裝備可靠性往往優先于成本控制因素，可靠性工程技術推廣更為容易，可靠性工作已經成為軍工領域的強制性工作，實施可靠性工程已成為軍工裝備研發的慣例。
民品領域部分行業也類似軍工行業，特別是醫療器械行業，用戶大多數是醫院或體檢中心等診療機構，操作使用和被治療的對象都是人，不但產品的安全性和可靠性十分重要，而且醫院或體檢中心也具有典型的大用戶的特征，具有絕對話語權，因此，醫療器械行業具有較好的推廣可靠性工程的條件，是否推行取決于行業管理者和大用戶的意志，諸如民用飛機、軌道交通、電信、金融、環保、醫療器械等行業均具有該類特征。當前，我國民用飛機行業高度重視可靠性且基本形成完整工程體系，其他幾個行業有一定關注但還沒有形成可靠性工程體系。其他多數民用領域是典型的市場經濟，客戶分散和弱小，企業占據更大的主導權。民營企業對成本高度敏感，當前大多數行業還處于水深火熱的價格比拼和市場占有中，可靠性通常還未得到企業高度重視，只有少數具有長遠發展規劃的企業特別是跟著國際龍頭企業的研制企業重視可靠性工作。由于可靠性工程對于減少損失和帶來經濟效益方面存在滯后性、難衡量等特點，大多數民營企業還缺乏可靠性意識和真正的行動。即便有明確的可靠性措施可提高產品可靠性，企業也往往要從經濟性角度進行權衡，由于未來可能發生的質量問題及其經濟損失往往不可提前預見，因此，權衡過程中通常容易否決掉會立刻帶來直接成本而不會立刻帶來直接利潤的可靠性措施。
受國家政策支持，當前，我國大多數實力較強的數字診療裝備研發企業參與到“國家數字診療裝備研發”試點專項中。專項對每個項目研發裝備的可靠性工作均提出了明確的要求，甚至在個別重要類別裝備中探索性地研究和推廣可靠性工程技術。因此，對于我們大多數數字診療裝備研發企業來說，可以借助國家政策的東風，加大力度建立企業可靠性管理體系并結合產品研發過程實施可靠性工程。
自2016年9月以來，國內某醫療器械上市公司在國家重點研發計劃—數字診療裝備研發項目《容積影像多模式引導的高強度加速器精準放療系統》研制過程中，依據《容積影像多模式引導的高強度加速器精準放療系統可靠性工程總體方案》的要求，現已按時間節點完成了包含可靠性設計分析和可靠性試驗驗證等一系列可靠性工作：通過對放療系統整機或核心部件開展可靠性設計，完成可靠性指標論證與分配，失效率建模預計，失效模式、影響及危害性分析（FMECA）和失效樹分析（FTA）等，形成一系列可靠性設計分析指導文件，提升了系統固有可靠性水平。通過對放療系統整機或核心部件開展環境試驗、安全性測試、電磁兼容測試、熱測試、可靠性強化試驗、綜合應力可靠性試驗、失效分析和軟系統測試等，發現或激發出了放療系統軟硬件的各種潛在薄弱環節，對薄弱環節進行有針對性地整改后，經驗證有效，提高了產品的可靠性、安全性和可用性水平，基本實現項目預期的可靠性目標。
對于大型數字診療裝備研發，實施可靠性工程也會更為龐大，通常地，在實施可靠性工程過程中，需要我們要抓住重點對象、選擇最有效的工作項目，在合適的研發階段開展，才能使得可靠性工程經濟而高效。各個開發階段可靠性工作項目流程如圖2-2所示。
圖2-2 各個開發階段可靠性工作項目流程
實施可靠性工程，特別是通過可靠性試驗驗證，可以幫助企業快速、充分找出樣機潛在的缺陷，并實施改進，快速大幅提升數字診療裝備耐受典型環境的能力、技術成熟度、可靠性水平。