法規政策
?????? 《消毒產品衛生安全評價規定》第四條產品責任單位應當在第一類、第二類消毒產品首次上市前自行或者委托第三方進行衛生安全評價，并對評價結果負責。衛生安全評價合格的消毒產品方可上市銷售。衛生安全評價項目包括：消毒劑檢驗項目、消毒器械檢驗項目、指示物檢驗項目、滅菌物品包裝物檢驗項目、抗(抑)菌制劑檢驗項目。政府單位備案申報需要排隊，周期太長，影響新品上市，我司為客戶提供專業備案申報服務，強大技術支持加周期優勢，為客戶產品上市提供高效保障。
服務范圍
檢測項目
| 產品類別 | 檢測項目 | 檢測標準 |
|---|
| 消毒劑 | 外觀 | 1.《消毒技術規范2002版》
2.各類消毒劑相應國標
3.各企業備案的企業標準 |
| 有效成分含量測定 |
| pH值測定 |
| 穩定性試驗 |
| 連續使用穩定性試驗 |
| 鉛、砷、汞的測定 |
| 金屬腐蝕性試驗 |
| 實驗室對微生物殺滅效果測定 |
| 模擬現場試驗或現場試驗 |
| 毒理學安全性檢測 |
| 總體性能試驗 |
| 抗（抑）菌劑/衛生用品 | 有效成分含量測定 | 1.《消毒技術規范2002版》
2.GB 15979-2002?一次性使用衛生用品衛生標準
3.各企業備案的企業標準 |
| 穩定性試驗 |
| pH值測定 |
| 微生物指標 | 細菌菌落總數 |
| 大腸菌群 |
| 真菌菌落總數 |
| 致病性化膿菌 |
| 殺滅（抑制）微生物指標 | 大腸桿菌殺滅（抑制）試驗 |
| 金黃色葡萄球菌殺滅（抑制）試驗 |
| 白色念珠菌殺滅（抑制）試驗 |
| 其他微生物殺滅（抑制）試驗 |
| 毒理學指標檢測 |
| 消毒器械 | 主要殺菌因子強度測定(含變化曲線) | 1.《消毒技術規范2002版》 |
| 鉛、砷、汞的測定(限產生化學殺微生物因子的器械) ? |
|
| 金屬腐蝕性試驗(限產生化學殺微生物因子的器械) ? | 2.各企業備案的企業標準 |
| 實驗室對微生物殺滅效果測定 |
|
| 模擬現場試驗或現場試驗 |
|
| 毒理學安全性檢測 |
|
| 總體性能試驗 |
|
檢測范圍
1.消毒劑
| 檢測項目 | 消毒對象 |
|---|
| 皮膚 | 粘膜 | 手 | 餐飲具 | 瓜果蔬菜 | 生活飲用水 | 游泳池水 | 醫院污水 | 空氣 | 醫療器械和用品 | 一般物體表面和織物 | 其他 |
| 滅菌與高水平消毒 | 中水平消毒 | 低水平消毒 |
| 外觀 | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ |
| 有效成分含量測定 | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ |
| pH值測定 | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ |
| 穩定性試驗 | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ |
| 連續使用穩定性試驗 | － | － | － | ± | ± | － | － | － | － | ± | － | － | － | ± |
| 鉛、砷、汞的測定 | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | － | － | － | － | － | － | － | ± |
| 金屬腐蝕性試驗 | － | － | － | ± | ± | － | － | － | ± | ＋ | ＋ | ＋ | ± | ± |
| 實驗室對微生物殺滅效果測定 | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ |
| 模擬現場試驗或現場試驗 | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ |
| 毒理學安全性檢測 | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | － | ± | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ |
| 總體性能試驗 | － | － | － | － | － | － | ＋ | － | － | － | － | － | － | － |
| 注：“＋”為必須做項目，“－”為不做項目，“±”為選做項目。 |
2.抑菌（抗菌）劑
| 檢驗項目 | 抗菌制劑 | 抑菌制劑 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|---|
| 有效成分含量測定 | ＋ | ＋ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 穩定性試驗 | ＋ | ＋ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| pH值測定 | ＋ | ＋ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 微生物指標 | 細菌菌落總數 | ＋ | ＋ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 大腸菌群 | ＋ | ＋ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 真菌菌落總數 | ＋ | ＋ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 致病性化膿菌 | ＋ | ＋ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 殺滅微生物指標 | 大腸桿菌殺滅試驗 | ＋ | － |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 金黃色葡萄球菌殺滅試驗 | ＋ | － |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 白色念珠菌殺滅試驗 | ± | － |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 其他微生物殺滅試驗 | ± | － |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 抑制微生物指標 | 大腸桿菌抑菌試驗 | － | ＋ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 金黃色葡萄球菌抑菌試驗 | － | ＋ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 白色念珠菌抑菌試驗 | － | ± |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 其他微生物抑制試驗 | － | ± |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 毒理學指標檢測 | ＋ | ＋ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 注：“＋”為必須做項目，“－”為不做項目，“±”為選做項目。 |
3.消毒器械檢測范圍
| 檢測項目 | 消毒對象 |
|
| 皮膚 | 粘膜 | 手 | 餐飲具 | 瓜果蔬菜 | 生活飲用水 | 游泳池水 | 醫院污水 | 空氣 | 醫療器械和用品 | 一般物體表面和織物 | 其他 |
|
| 滅菌與高水平消毒 | 中水平消毒 | 低水平消毒 |
|
| 主要殺菌因子強度測定(含變化曲線)① | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | ± |
|
| 鉛、砷、汞的測定(限產生化學殺微生物因子的器械) ?② | + | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | － | － | － | － | － | － | － | ± |
|
| 金屬腐蝕性試驗(限產生化學殺微生物因子的器械) ?③ | － | － | － | ± | ± | ± | － | － | － | － | － | － | － | ± |
|
| 實驗室對微生物殺滅效果測定④ | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + |
|
| 模擬現場試驗或現場試驗⑤ | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + |
|
| 毒理學安全性檢測⑥ | + | + | + | + | + | + | + | － | + | + | + | + | + | + |
|
| 總體性能試驗 | － | － | － | － | － | + | － | － | － | － | － | － | － | － |
|
注：“＋”為必須做項目，“－”為不做項目，“±”為選做項目。
|