一、CE認證簡介
CE,是從法語“Communate Europpene”縮寫而成,是歐洲共同體的意思。歐洲共同體后來演變成了歐洲聯盟(簡稱歐盟)。
在歐盟市場“CE”屬強制性認證指令,被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。不論是歐盟內部企業生產的產品,還是其他國家生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。凡是貼有“CE”標志的產品就可在歐盟各成員國內銷售,無須符合每個成員國的要求,從而實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。
二、歐洲聯盟?(EU)?涵蓋歐洲地區?27個國家

三、CE認證產品范圍
序號 | 產品類別 | 標準指令 |
1 | 燃氣爐具 | GAR |
2 | 低電壓電氣設備 | LVD |
3 | 建筑產品 | CPR |
4 | 防爆產品 | ATEX |
5 | 燃燒液體或氣體燃料的熱水鍋爐 | GAR |
6 | 家電產品 | EMC/LVD |
7 | 電梯升降機 | EN81 |
8 | 機械 | MD |
9 | (普通)醫療器械 | MDD |
10 | 計量產品 | MID |
11 | 無線電及電信終端設備 | R&TTE |
12 | 個人防護設備 | PPE |
13 | 簡單壓力容器 | SPVD |
14 | 船只游艇 | RCD |
15 | 玩具 | EN71 |
16 | 鐵路產品 | TSI |
17 | 其它...... | / |
常見的防護產品的標準有以下幾種:
產品類別 | 認證指令 | 標準 | 等級分類 |
非無菌形(no-sterile) 醫用外科/防護口罩 | MDD | EN14683:2014 | Class I |
無菌性(sterile)∶ 醫用外科/防護口罩 | MDD | EN14683:2015 | Class I |
普通防護口罩 | MDD | EN14683:2016 | Class I |
PPE | EN149:2001+A1:2009 | Category I |
醫用隔離眼(面)罩 | PPE | EN166/169/379/174/175/1938/1598 | Category I |
醫用一次性防護服 | PPE | EN14126:2013 | Category I |
醫用橡膠手套 | MDD | EN 455-1:2000? EN455-2:2009 EN 455-3:2006 | Class I |
紅外額溫槍 |
| EN 60601 |
|
? ? ? ?個人防護口罩的歐洲標準是EN149,標準將口罩分為FFP1/FFP2/FFP3三個類別,需要滿足歐盟(EU)2016/425個人防護設備指令(PPE)的要求。主流的防護口罩為FFP2/FFP3兩類。醫用口罩的歐洲標準是EN14683,按照標準將醫用口罩分為TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三個類別。Type Ia用于流行病期間的患者和其它人群,Type II和Type IIR用于醫護人員。需要滿足歐盟(EU)2017/745(新版醫療器械MDR)的要求。
四、CE認證需要準備資料
1、申請書(制造商名稱、地址)
2、產品的名稱、型號、產品說明書
3、產品電路原理圖,方框圖和線路圖等
4、關鍵元器件或原材料清單
五、CE認證流程
六、我們的優勢
1、更快的周期:項目扁平化管理,減少溝通環節,縮短認證周期;
2、更低的價格:點對點流程化對接,降低不必要的成本,讓客戶利益最大化;
3、更好的服務:1V1項目專員跟進服務,一次合作,終身服務!