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一、CE認證簡介

CE,是從法語“Communate Europpene”縮寫而成,是歐洲共同體的意思。歐洲共同體后來演變成了歐洲聯盟(簡稱歐盟)。

在歐盟市場“CE”屬強制性認證指令,被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。不論是歐盟內部企業生產的產品,還是其他國家生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。凡是貼有“CE”標志的產品就可在歐盟各成員國內銷售,無須符合每個成員國的要求,從而實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。

二、歐洲聯盟?(EU)?涵蓋歐洲地區?27個國家

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三、CE認證產品范圍

序號產品類別標準指令
1燃氣爐具GAR
2低電壓電氣設備LVD
3建筑產品CPR
4防爆產品ATEX
5燃燒液體或氣體燃料的熱水鍋爐GAR
6家電產品EMC/LVD
7電梯升降機EN81
8機械MD
9(普通)醫療器械MDD
10計量產品MID
11無線電及電信終端設備R&TTE
12個人防護設備PPE
13簡單壓力容器SPVD
14船只游艇RCD
15玩具EN71
16鐵路產品TSI
17其它....../



常見的防護產品的標準有以下幾種:

產品類別認證指令標準等級分類
非無菌形(no-sterile)
醫用外科/防護口罩
MDDEN14683:2014Class I
無菌性(sterile)∶
醫用外科/防護口罩
MDDEN14683:2015Class I
普通防護口罩MDDEN14683:2016Class I
PPEEN149:2001+A1:2009Category I
醫用隔離眼(面)罩PPEEN166/169/379/174/175/1938/1598Category I
醫用一次性防護服PPEEN14126:2013Category I
醫用橡膠手套MDDEN 455-1:2000?
EN455-2:2009
EN 455-3:2006
Class I
紅外額溫槍
EN 60601

? ? ? ?個人防護口罩的歐洲標準是EN149,標準將口罩分為FFP1/FFP2/FFP3三個類別,需要滿足歐盟(EU)2016/425個人防護設備指令(PPE)的要求。主流的防護口罩為FFP2/FFP3兩類。醫用口罩的歐洲標準是EN14683,按照標準將醫用口罩分為TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三個類別。Type Ia用于流行病期間的患者和其它人群,Type II和Type IIR用于醫護人員。需要滿足歐盟(EU)2017/745(新版醫療器械MDR)的要求。

四、CE認證需要準備資料

1、申請書(制造商名稱、地址)

2、產品的名稱、型號、產品說明書

3、產品電路原理圖,方框圖和線路圖等

4、關鍵元器件或原材料清單

五、CE認證流程

  • 技術文件
  • 郵寄樣品
  • 檢驗測試
  • 遞交認證機構
  • 下發證書

六、我們的優勢

1、更快的周期:項目扁平化管理,減少溝通環節,縮短認證周期;

2、更低的價格:點對點流程化對接,降低不必要的成本,讓客戶利益最大化;

3、更好的服務:1V1項目專員跟進服務,一次合作,終身服務!



檢測流程
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實驗檢測
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